美国为何急于推行“AI医生”

一名临床医生可以监管数千名 AI 治疗师。这是一位参与美国医疗保险（Medicare）试点项目的AI心理治疗公司给出的计算结果。

起初读到这句话时，我将其视为一种夸张的营销辞令。

然而，当把这一信息与同期美国卫生与公众服务部（HHS）正在自主开发能诊断并开药的AI这一消息联系起来时，我意识到这其实是政府蓝图的一部分。

这幅蓝图悬在两个空白之间。一个是缺乏医生的诊室，另一个是当AI出错时缺乏问责机制的监管真空。美国政府正在加速填补第一个空白，但第二个空白依然空缺。

AI医生需求源于空荡的诊室

出发点是数字。作为美国高级研究计划局（ARPA-H）的项目经理兼心脏科专科医生，海德尔·瓦莱奇（Haider Warraich）博士指出，美国近半数县没有一名心脏科专科医生，基于此，他认为需要一种能够替代临床医生通过电话处理所有工作的软件。问题不在于“AI有多聪明”，而在于“用什么来填补人手空缺”。

6月25日的声明并非某个机构的突发行为。HHS去年底开始为加速临床AI的引入征集意见，收到了超过7000条反馈，并将结果整合为FDA、医疗保险（Medicare）和总部共同参与的“One HHS”战略。9月中旬，《纽约时报》对这一构想的内部运作进行了报道，讨论也随之涉及了更多具体项目。

ADVOCATE：从诊断到处方的AI医生实验

最具体的蓝图是ARPA-H的“ADVOCATE”项目。

该项目的目标是针对心血管疾病患者，不仅限于预约或生活习惯指导，而是将诊断、严重程度分类（分诊）、药物处方及剂量调整等任务交给AI。瓦莱奇博士解释称，这项技术旨在达到“无需将患者转接给临床医生，就能在现场解决问题”的水平。

虽然目前从心力衰竭和心肌梗死患者开始，但他称这项工作为**“适用于所有慢性病患者的模板”**。要实现这一目标，**电子健康记录（EHR）中的病史、腕带式可穿戴设备的脉搏与活动量数据，以及患者实时输入的症状必须实现无缝衔接。**由于这三类数据的质量和更新周期各不相同，这在成为医疗问题之前，首先是一个棘手的数据整合难题。

有趣的是，ADVOCATE还专门为负责监视已部署AI的“监督员”AI提供了资金。既然瓦莱奇博士本人也承认**“临床医生会对如此强大的技术感到担忧”**，这意味着开发方也清楚需要一个监视者。

ARPA-H表示，该项目将持续多年，并在临床试验前经历多次筛选阶段。目前尚无直接用于床边的产品。

为何FDA没有关于AI医生的审查规定？

因为现有法规所设想的AI与即将出现的AI是完全不同的东西。

根据美国国会研究处（CRS）的报告，FDA到2026年初已经批准了超过1350种基于AI的医疗器械。但这些工具全都是执行单一任务的，比如在影像中寻找肿瘤。目前尚无针对能够自主诊断并调整处方的自主型AI的审查体系，也尚未有生成式AI产品获批用于治疗目的。

FDA并非无所作为。AI医疗器械遵循510(k)、De Novo（首次申请）和PMA（上市前批准）三种审批途径。

FDA在2019年提出了AI/机器学习软件医疗器械的监管构想，

2021年发布了执行计划，并制定了“预先确定变更控制计划（PCCP）”，旨在预先设定发布后持续学习并变化的算法的变更范围。问题在于，所有这些框架都是建立在“人类最终批准的狭义辅助工具”这一前提之上的。FDA数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence）的里克·亚伯拉罕森（Rick Abramson）博士仅表示，他们正在为具有“更高自主性和更高行为能力”的AI制定与风险成比例的监管措施，相关理念将于近期公开。

获批后的监管也很宽松。一个研究小组分析了2010年至2023年间获批的约950种AI/机器学习医疗器械的异常案例，结论是目前的体系难以对安全性和有效性进行充分评估。

如果自主性更强的AI通过这一漏洞，风险很可能在批准后而非批准瞬间累积。技术先于规则的情况在汽车和新药领域都曾发生过，但这种延迟越久，累积的风险就越大。

医疗保险（Medicare）的AI试点已超过200个

在等待规则的过程中，业界已经先行一步。

据《纽约时报》报道，医疗保险（Medicare）已经允许了超过200家企业的AI试点。其中之一是为焦虑或抑郁用户提供对话式心理治疗的聊天机器人“Hope”，而运营方Limbic正是那家声称“一名临床医生可以监管数千名AI治疗师”的公司。

这个比例之所以显得怪异，是因为逻辑被颠倒了。原本是为了弥补人力不足而引入AI，如今却从“一人对一AI”变成了“一人对数千AI”。我们必须重新审视在这个比例下，“监管”究竟意味着什么。

医疗保险主管穆罕默德·奥兹（Mehmet Oz）博士在STAT的报道中辩护称，由于农村地区咨询人员极度匮乏，有AI虚拟形象总比完全没有人要好。

为何硅谷投资者出现在AI医生政策中

《纽约时报》报道的另一个重点是相关人员。

据商业报道（Business Report）称，风险投资家维诺德·科斯拉（Vinod Khosla）被指在与HHS高层讨论中发挥了特别影响力，且其儿子经营着一家医疗AI公司的背景也一同被提及。

行业专家的建议本身并无问题。

最了解受监管技术的人往往就是开发者，这是新兴产业的现实。然而，率先占领替代诊断与处方这一AI市场的企业，其获利空间远超单一新药。当建议者同时可能成为市场受益者时，即便在政府内部也出现了对影响力过大的担忧，这绝非小事。

州政府在AI医疗监管上领先于联邦

由于联邦监管空白持续存在，一些州已自行划定红线。

据Holland & Knight的分析显示，伊利诺伊州于2025年8月通过《心理资源监督法（WOPR法）》，禁止无执照的AI做出治疗判断或提供心理治疗。这是在AI聊天机器人多次出现危险建议案例后，州议会几乎全票通过的法律。内华达州和犹他州也强制要求告知用户其正在与AI对话。

虽然患者目前有了保护伞，但企业却不得不适应各州不同的规则。最重要的是，这一趋势反映了联邦政府还在说“近期”时，州议会已经开始执行法律，这种速度差异本身就是一个信号。

AI医生出错时由谁负责？

可及性问题确实存在。关于半数县缺乏专科医生的统计数据并非虚构。

然而，作为解决方案推出的自主型AI已先于监管体系启动，且其设计过程中掺杂了可能从中获利的各方声音。

剩下的问题只有一个。

当患者经手的AI开具了错误处方时，责任在于开发商、批准的FDA，还是决定使用该AI的医疗机构？回答这一问题的法规甚至连草案都尚未公布，而医疗保险试点已经在超过200个地方运行。